Koľko stojí a ako dlho trvá vývoj vakcíny či lieku? | COVID-19

AstraZeneca, Moderna či konzorcium BioNTech/Pfizer, sú jedny z mnohých farmaceutických spoločností, avšak zatiaľ jediné spoločnosti, ktorých vakcíny proti covid-19 prešli náročným testovaním a schvaľovaním a v súčasnosti nimi očkujeme aj na Slovensku. V tomto videu sa pozrieme na vakcíny resp. lieky a na to koľko ich vynájdenie stojí.

Cesta od myšlienky vytvoriť liek na nejakú chorobu až po jeho výrobu je pomerne dlhá a strastiplná. Dôvodom je to, že o novom lieku musíte vedieť všetko. Musíte poznať jeho účinnosť, toxicitu, vedľajšie účinky, chovanie a všetko ostatné čo by mohlo ľudí a konečný účinok lieku ohroziť.

Tu len pripomínam, že schvaľovanie a testovanie liekov je veľmi podobné aj pri vakcínach.

Proces vývoja vakcíny

V prvom kroku vývoja vakcín je potrebné identifikovať antigén. Ide o látku, ktorá dokáže stimulovať imunitný systém k tvorbe protilátok. Nasleduje predklinická fáza. Predklinická fáza zahŕňa testy v skúmavkách, miskách, na živých bunkách, kultúrach a neskôr zdravých i chorých zvieratách. Zisťuje sa, či a v akých dávkach je navrhovaná vakcína schopná navodiť imunitnú odpoveď, a taktiež vznik nežiaducich reakcií.

Keď týmto všetkým vakcína či nový liek prejde, tak sa prejde do klinickej fázy skúšania, ktorá má viaceré fázy a cieľom je dokázať účinnosť a bezpečnosť vakcín.

V prvej fáze klinických štúdií sa testuje nový liek či vakcína prvý krát na ľuďoch, a to v malej skupine do 100 dobrovoľníkov. Jej hlavným cieľom je zistiť imunogenicitu vakcíny a teda schopnosť vakcíny vyvolať imunitnú odpoveď. Okrem toho zistiť či je nový liek pre ľudí bezpečný, opísať presné detaily vstrebávania sa do tela, následnej metabolizácie a záverečného vylučovania. Vedci tiež testujú, aká veľká dávka je pre ľudí vhodná, prípadne sledujú nebezpečné a nežiadúce účinky, ktoré potenciálne liečivo spôsobuje.

V druhej fáze sa nový liek testuje na stovkách ľudí, ktorí majú presne stanovenú diagnózu. Cieľom druhej fázy je sledovať hlavne krátkodobé nežiadúce účinky, dávkovanie a imunitnú odpoveď organizmu. Rovnako je cieľom zistiť to v akej forme bude liek pre pacienta najlepší, teda či tabletka alebo sirup alebo iná forma.

Tretia fáza je posledná pred výrobou lieku

V tretej fáze sa testuje liek na tisícoch pacientov. V tejto fáze sa má preukázať bezpečnosť a účinnosť nového lieku u typického pacienta, ktorý by ho mohol používať, potvrdiť účinné množstvo prípravku, identifikovať nežiadúce účinky alebo dôvody, prečo by sa liečba nemala podávať ľuďom s určitým stavom. Zvyčajne sa skupina rozdelí na dve polovice, jedna dostane liek a druhá dostane placebo, čiže liek, ktorý sa len ako liek tvári, ale v skutočnosti ním nie je. Samozrejme nikto z nich nevie kto dostáva reálny liek a kto nie.

Okrem toho je cieľom prehĺbiť znalosti o prínose lieku a porovnať ich so všetkými rizikami a porovnať výsledky oproti všetkým výsledkom doteraz existujúcej liečby.

V prípade, že prejde liek či vakcína cez tretiu fázu, tak môže u príslušných regulátorov požiadať spoločnosť o registráciu, aby sa mohol nový liek predávať na trhu.

Existuje aj štvrtá fáza, kedy sa už lieky predávajú a sú medzi bežnými ľuďmi, avšak stále sa sledujú ich nežiadúce účinky. Skrátka sleduje sa dlhodobý efekt.

Zvyčajne trvá celý tento proces od „nakreslenia“ lieku na papier až po masovú výrobu lieku 10 a viac rokov. A tento vývoj je nesmierne nákladný, nehovoriac o tom, že pravdepodobnosť nájdenia správnej vakcíny či lieku je pomerne malá. Záleží aj od choroby na ktorú sa vakcína či liek vyrábajú. V priemere je to úspešnosť od 5 do 14%. Napríklad pri onkologických liekoch len okolo 3%. Čo znamená, že len 3 % navrhnutých liekov prejdú cez všetky fázy až do finále, kedy sa z nich stanú plnohodnotné lieky.

Na výskum a vývoj dajú aj štvrtinu tržieb

Rovnako cena za vynájdenie lieku je rôzna. Treba brať do úvahy, že cena lieku, ktorý sa nakoniec začne vyrábať v sebe odráža aj cenu neúspešných projektov. Prvá vyrobená tabletka tak môže stáť niekoľko miliónov, ale aj dve miliardy. Záleží od toho či farmafirmy sa dajú na vývoj liekov pre vzácne ochorenia, ktorých vývoj môže stáť miliardy, ale v konečnom dôsledku pre nízky počet pacientov sa cena lieku vyšplhá na tisíce. Alebo naopak farmafirmy pôjdu po viac rozšírených chorobách, kde môžu mať väčší potenciál zárobku.

Farmafirmy dávajú na výskum a vývoj liekov približne  15 až 25% zo svojich tržieb. Napríklad spomínaná AstraZeneca dala len v roku 2019 5,3 miliardy dolárov na výskum a vývoj liekov, čo bolo necelých 23% z jej tržieb. Mimochodom táto suma predstavuje približne 5% z HDP Slovenska.

Teraz prejdime ku vakcínam proti Covid-19, možno sa pýtate ako bolo možné vyvinúť vakcínu tak rýchlo. Odpoveďou nám bude infografika od ministerstva zdravotníctva. Štandardne každá ďalšia fáza pri vývoji lieku či vakcíny začína, keď sa tá predošlá skončí. Pri vývoji vakcíny proti Covid-19 sa tieto jednotlivé fázy prekrývali, čo na jednej strane mierne zvyšuje riziko pre ľudí v klinickom skúšaní, ale vzhľadom na vážnosť situácie logické. Samozrejme žiadna z fáz sa nemôže vynechať, keďže v prípade problémov by to vážne narušilo povesť vakcín, ktorú už teraz celkom solídne narúšajú dezinformácie. A okrem toho by ju Európska lieková agentúra neschválila. Pri vakcíne proti Covid-19 funguje aj tzv. rolling review, čo znamená, že farmaceutické spoločnosti posielajú dáta európskej liekovej agentúre priebežne a nie až po skončení klinickej štúdie.

Prvá vakcína už existovala začiatkom minulého roka

Napríklad mRNA vakcína od Moderny bola vyvinutá už 13. januára 2020, kedy sme sa my na Slovensku ešte lyžovali. Celý rok 2020 prakticky prebiehalo jej skúšanie, analyzovanie a schvaľovací proces. V súčasnosti sú podľa New York Times potvrdené pre použitie 4 vakcíny a v tretej fáze je ďalších 16. V prvej a druhej fáze je ich niekoľko desiatok.

Rýchlemu vývoju vakcín pomohlo aj to, že sme sa ľudia prostredníctvom daní spoločne zložili. Napríklad Spojené štáty americké podporili od marca do augusta vývoj vakcín sumou 10,8 miliardy dolárov, pričom neskôr sa táto suma dostala až na 18 miliárd. Peniaze boli vyčlenené v rámci operácie s názvom Warp Speed, ktorá má pomôcť urýchliť vývoj vakcín a neskôr aj výrobu ihiel, chladiacich zariadení či prepravu do vakcinačných centier. Rovnako v rámci operácie americká vláda nakúpila milióny dávok vakcín.

Európska únia rovnako koordinovala úsilie štátov, tak aby urýchlila a podporila výskum vakcín a zároveň objednala prvé vakcíny, ktoré sa do krajín Európskej únie budú distribuovať. Ku spoločnému úsiliu čo najrýchlejšie zaočkovať obyvateľov prispela viac ako miliardou prostredníctvom programu Horizont. Pričom rovnako prispela viac ako pol miliardou vo forme záruk či grantov do iniciatívy COVAX, ktorá slúži na zabezpečenie spravodlivého prístupu k cenovo dostupným vakcínam proti COVID-19 všade a pre všetkých, ktorí ich potrebujú.

Dôvod pre pomoc slabším štátom je jednoduchý, a to, že si vakcíny nemôžu finančne dovoliť, alebo sa k ním tak rýchlo nedostanú.

Cena jednej dávky je od 4 do 37 dolárov

Cena vakcín je rôzna, napríklad Astra Zeneca predáva jednu dávku za 4 až 8 dolárov. Na strane druhej jedna dávka vakcíny od spoločnosti Moderna stojí 25 až 37 dolárov.

V tomto smere sa často objavuje nenávisť a to nie len z dezinfo scény. Druhá strana tvrdí, že v konečnom dôsledku na epidémii zarobia farmafirmy. To je aj nie je pravda.

Napríklad AstraZeneca a spoločnosť Johnson & Johnson, ktorej vakcína je stále v tretej fáze, oznámili, že budú predávať vakcíny len za cenu, ktorá im pokryje náklady. Naopak spoločnosť Moderna bude tvoriť aj zisk pre akcionárov, keďže práve ona stojí za dlhoročným vývojom mRNA vakcín. Okrem toho jej vyššia cena za očkovaciu dávku by mala kryť aj náklady na transport vakcín pri nízkych teplotách.

Pri ostatných spoločnostiach zatiaľ nie je známa ich cenová politika, avšak môžeme očakávať verejný tlak na to, aby farmafirmy netlačili na ziskovosť, a to aj kvôli podpore od vlád či tretieho sektora. Samozrejme situácia sa môže časom meniť a záleží aj od vyjednávacej sily jednotlivých štátov.

Vďaka zákonom dopytu a ponuky by mali cenu ďalších, ale aj súčasných vakcín … stlačiť aj ďalší hráči, ktorí na trh časom určite prídu. Ja s tvorbou zisku farmafiriem problém nemám, v konečnom dôsledku je to práve zisk, ktorý ich motivuje urýchlene reagovať a vyvíjať vakcínu. Okrem toho úspešný vývoj vakcíny nesie so sebou aj benefit vo forme lepšieho mena spoločnosti.